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La Universidad de Oxford y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anunciaron que RECOVERY (Evaluación aleatoria de COVID-19 thERapY), uno de los ensayos clínicos aleatorios más grandes del mundo sobre posibles tratamientos contra COVID-19, evaluará el cóctel de anticuerpos antivirales REGN -COV2. Según adelantaron, el ensayo abierto de fase 3 en pacientes hospitalizados con COVID-19 comparará los efectos de agregar REGN-COV2 al estándar de atención habitual versus el estándar de atención por sí solo.

Peter Horby, profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes y Salud Global, Departamento de Medicina de Nuffield, Universidad de Oxford e investigador principal del ensayo, anunció: “Ya hemos descubierto que un tratamiento, la dexametasona, beneficia a los pacientes con COVID-19, pero la tasa de mortalidad permanece demasiado alta, por lo que debemos seguir buscando a otros. El ensayo Recovery se diseñó específicamente para que, cuando estén disponibles medicamentos en investigación prometedores como REGN-COV2, puedan probarse rápidamente. Esperamos ver si REGN-COV2 es seguro y eficaz en el contexto de un ensayo clínico aleatorizado a gran escala. Esta es la única manera de estar seguro de si funciona como tratamiento para COVID-19”.

“El mundo necesita urgentemente nuevos medicamentos para combatir el COVID-19, y ensayos bien diseñados para evaluar nuevas opciones de tratamiento nos ayudarán rápidamente a saber cuáles son más efectivos”, afirmó el doctor George D. Yancopoulos, presidente y jefe Oficial científico de Regeneron.

“REGN-COV2 fue diseñado específicamente por científicos de Regeneron para atacar el virus que causa COVID-19. Recovery será el cuarto ensayo clínico aleatorizado de última etapa que evalúe REGN-COV2 y contribuirá a nuestro conocimiento sobre cómo este nuevo cóctel de anticuerpos puede ayudar a los pacientes hospitalizados que lo necesiten”, agregó. Este nuevo fármaco es la primera terapia COVID-19 diseñada específicamente desde el laboratorio y fue seleccionada por Recovery en parte a su perfil de seguridad emergente en humanos y datos preclínicos que muestran que podría proteger contra mutaciones de escape viral y estudios de prevención y tratamiento en primates que muestran que redujo la cantidad de virus y el daño asociado en los pulmones.

Martin Landray, profesor de Medicina y Epidemiología, Departamento de Salud de la Población de Nuffield, Universidad de Oxford, agregó: «A lo largo de la pandemia de COVID-19, hemos visto el poder de los ensayos aleatorios para proporcionar una evaluación rigurosa de posibles tratamientos. Hasta ahora, hemos estado estudiando en gran medida si los medicamentos existentes se pueden reutilizar para abordar esta nueva enfermedad, pero ahora tenemos la oportunidad de evaluar rigurosamente el impacto de un medicamento diseñado específicamente para atacar este coronavirus. Hay buenas razones para estar entusiasmados con este nuevo desarrollo: Recovery proporcionará una evaluación sólida del efecto de este tratamiento de combinación de anticuerpos monoclonales fabricados en laboratorio en pacientes hospitalizados.

“Estamos muy agradecidos con los pacientes que ya han participado en el ensayo y con los que participarán en esta próxima fase de recuperación. No podríamos encontrar los mejores tratamientos sin su apoyo y el de los miles de personal hospitalario y de investigación que trabajan con nosotros”, agregó.

El ensayo Recovery evaluará el impacto de agregar REGN-COV2 al estándar de atención habitual sobre la mortalidad por todas las causas 28 días después de la asignación al azar. Otros criterios de valoración incluyen el impacto en la estancia hospitalaria y la necesidad de ventilación. Se prevé que al menos 2.000 pacientes serán asignados al azar para recibir REGN-COV2 más el estándar de atención habitual, y los resultados se compararán con al menos 2000 pacientes que reciben el estándar de atención por sí solo. El estándar de atención habitual varía según el hospital local. El ensayo está siendo coordinado por investigadores de la Universidad de Oxford, que actúa como patrocinador de la investigación y trabaja con equipos clínicos en 176 hospitales de todo el Reino Unido.

El grupo farmacéutico AstraZeneca anunció este sábado que retomará “el próximo lunes” los ensayos clínicos de su vacuna experimental contra el coronavirus en Brasil, uno de los cuatro países en los que se está probando y el segundo en autorizar la reanudación de las pruebas tras el Reino Unido.

En un comunicado, AstraZeneca Brasil dijo que tomó esta decisión “después de la confirmación emitida” por la agencia sanitaria brasileña, Anvisa, “de que es seguro el reinicio”.

Más temprano, el grupo farmacéutico, que desarrolla la vacuna junto con la universidad de Oxford, anunció que ya había reanudado los ensayos en el Reino Unido.

Una una ampolla de pruebas etiquetada como vacuna se ve delante del logo de AstraZeneca en esta ilustración tomada el 9 de septiembre de 2020. REUTERS/Dado Ruvic/Ilustración
Una una ampolla de pruebas etiquetada como vacuna se ve delante del logo de AstraZeneca en esta ilustración tomada el 9 de septiembre de 2020. REUTERS/Dado Ruvic/Ilustración
La suspensión de los ensayos se había decidido esta semana tras la aparición de una “enfermedad potencialmente inexplicable”, posiblemente un efecto secundario grave, en un participante en el Reino Unido.

Tras recibir informaciones de las autoridades sanitarias británicas, Anvisa autorizó la reactivación de los ensayos también en Brasil al concluir “que la relación beneficio/riesgo se mantiene favorable”.

Brasil es el segundo país en número de víctimas fatales de la pandemia, con más de 130.000, después de Estados Unidos, y el tercero en número de contagiados, con más de 4,3 millones.

El país suramericano se ha convertido en el epicentro de pruebas para las vacunas más avanzadas contra el covid-19.

La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la universidad de Oxford es uno de los proyectos occidentales más avanzados, probado con decenas de miles de voluntarios en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y, desde el 31 de agosto, en Estados Unidos, en lo que se llama la fase 3 de los ensayos, es decir, la última, en la que se verifica su seguridad y eficacia.

A finales de agosto, la Unión Europea cerró con la farmacéutica británica AstraZeneca un “primer contrato” que le garantizaba el acceso a 300 millones de dosis de la vacuna, por lo que la suspensión de los ensayos supuso un serio motivo de preocupación en Europa y en todo el mundo.

El mes pasado, los Gobiernos de Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron a un acuerdo con AstraZeneca y la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna para sus países y distribuirla después al resto de América Latina, excepto Brasil.El presidente de Argentina, Alberto Fernández, informó en agosto que el objetivo era elaborar entre 150 y 250 millones de dosis que estarían disponibles a precios accesibles, con un costo individual de entre 3 y 4 dólares.

Sara Gilbert «Todavía queda mucho trabajo por hacer», antes de confirmar la eficacia de la inmunización y no dio certezas de que los trabajos estén listos para diciembre próximo.

La investigadora del equipo de la Universidad de Oxford por la vacuna contra el coronavirus Sarah Gilbert aseguró hoy que «todavía queda mucho trabajo por hacer» antes de confirmar la eficacia de la inmunización y no dio certezas de que los trabajos estén listos para diciembre próximo.

Sara Gilbert «Todavía queda mucho trabajo por hacer antes de que se pueda confirmar si la vacuna ayudará a manejar la pandemia de Covid-19, pero estos primeros resultados son prometedores», señaló la  investigadora del equipo de Oxford en el portal web de la BBC.

La Universidad de Oxford y el laboratorio Astra Zeneca anunciaron ayer que los resultados efectuados en 1.077 personas. mostraron que la vacuna genera anticuerpos y las llamadas células T pueden combatir el coronavirus.

Pero «aún falta demostrar si la vacuna puede evitar que las personas se enfermen o incluso disminuir sus síntomas», detalló Sarah Gilbert.

Más de 10.000 personas participarán en la próxima etapa de los ensayos de la vacuna de Oxford en el Reino Unido. También participarán 30.000 personas en Estados Unidos 2.000 en Sudáfrica y 5.000 en Brasil.

En tanto, según la agencia ANSA, Chile colaborará con la Universidad de Oxford en los estudios para alcanzar una vacuna contra el coronavirus.

Así lo confirmó el ministro de salud, Enrique Paris, quien indicó que se reunió con representantes del grupo Astra Zeneca y de la Universidad de Oxford y que iniciarán «también un estudio colaborativo con ellos, con un consorcio de universidades».

Chile también suscribió un convenio con el laboratorio chino Sinovac Biotech para probar su potencial vacuna en el país en Fase III

El infectológo argentino Pedro Cahn aseguró, por su parte, que «para que las vacunas estén en la farmacia tienen que pasar varias cosas. Primero ver si son capaces de producir una respuesta inmunológica, y eso requiere un proceso de observación prolongado. Después viene el proceso de fabricación a escala».

«En principio no se va a vacunar a toda la población. Hay que ver cuáles serán las prioridades», aseveró al progranma El Destape Radio.

En la Argentina, el laboratorio estadounidense Pfizer iniciará estudios con unos 3.000 voluntarios para su proyecto de vacuna, mientras que una cantidad similar se hará en Alemania y la mayoría en Estados Unidos

Cahn destacó, además, que «hay dos vacunas de origen chino que se está en conversaciones para ver si se prueban aquí. También hay una de Bélgica, del laboratorio Janssen».

La casa de estudios indicó que “genera una respuesta inmunitaria fuerte con una sola dosis”, según los resultados del primer testeo. Todavía no hay fecha de lanzamiento.

La vacuna contra el coronavirus que desarrollan científicos de la Universidad de Oxford ofrecería el doble nivel de protección de lo esperado por los expertos, según informaron este jueves los medios británicos.

Sin mayores precisiones, la prestigiosa universidad indicó que una parte de los resultados sobre la vacuna serán publicados en la revista médica The Lancet el próximo lunes.

Sin embargo, el diario The Telegraph reportó que las pruebas generaron “una doble defensa” en los pacientes que participaron de la fase 1 de testeos. 

Por su parte, el Daily Telegraph reveló que la primera fase de los ensayos clínicos en humanos demostró que la vacuna genera una respuesta inmune contra el virus, con anticuerpos y linfocitos T, “células asesinas” contra la infección.

“Es la combinación de los dos que esperamos que proteja a la gente”, agregó la misma fuente en las columnas del Daily Telegraph. “Es un momento importante, pero aún queda un largo camino por recorrer”, explicó.

Estos resultados, calificados como “extremadamente prometedores” por una fuente citada por el medio local, no permiten todavía saber cuál sería la duración de la protección ofrecida por la vacuna.

Este proyecto, en colaboración con el laboratorio Astrazeneca, es considerado uno de los más prometedores entre la multitud de trabajos en curso en el mundo.

La Universidad de Oxford, cuyo proyecto también está financiado por el Gobierno del Reino Unido, estableció una asociación con el laboratorio farmacéutico para la fabricación y distribución mundial de la vacuna en desarrollo, para que pueda estar disponible rápida y masivamente en caso de éxito.

La vacuna que desarrollan los investigadores de Oxford se basa en un adenovirus modificado, que generalmente afecta a los chimpancés.

Según la universidad, “genera una respuesta inmunitaria fuerte con una sola dosis y no es un virus que se replica”, por lo que “no puede causar una infección continua en el individuo vacunado”.

Las pruebas de la universidad están dirigidas actualmente a 4.000 voluntarios en el Reino Unido, a los que se sumarán otros 10.000. También se inició en Brasil, donde 5.000 participantes podrán beneficiarse de ella. Los investigadores esperan ver la eficacia de la vacuna en pocos meses, señaló El Comodorense.

La posible vacuna contra el nuevo coronavirus desarrollada en el Instituto Jenner, de la universidad de Oxford, generó en los pacientes que participaron de la fase 1 de testeos una “doble defensa” contra la enfermedad. 

El reporte sobre los resultados de la primer etapa -que será publicado oficialmente en el medio especializado The Lancet el 20 de julio- indica que las muestras de sangre extraídas a los voluntarios mostraron que la dosis había producido tanto anticuerpos como linfocitos T citotóxicos, los cuales atacan y neutralizan células infectadas.

Los científicos destacaron la producción de este tipo de linfocitos. Indicaron que, a diferencia de los anticuerpos -que distintos estudios sugirieron pueden desaparecer después de algunos meses- esta respuesta inmune puede permanecer en circulación durante años.

“Es esta combinación la que esperamos que mantenga a salvo a las personas”, indicó una fuente al medio británico. De mantenerse la producción de estos linfocitos a estos niveles, indicaron, no sería necesaria una producción masiva de anticuerpos para generar inmunidad a la enfermedad.

Este aspecto del resultado adquiere una relevancia especial, considerando estudios recientes que porcentajes relevantes de personas que han cursado la enfermedad perdieron sus anticuerpos pocos meses después.

Los resultados iniciales también sugirieron que la vacuna -llamada ChAdOx1 nCoV-19- es segura y no produce mayores efectos secundarios.

No obstante, el científico apeló a la cautela. Y si bien concedió que los resultados son “extremadamente prometedores”, remarcó que no prueban que la vacuna genera una inmunidad duradera contra el Covid-19. “Es un momento importante, pero todavía hay un largo camino por delante”, expresó.

La fase 1 del estudio tuvo lugar en la ciudad inglesa de Oxford en abril, e involucró a 500 voluntarios. Actualmente, el proyecto que la universidad lleva a cabo con la compañía británico-sueca AstraZeneca se encuentra llevando a cabo dos fases distintas: una 2/3 en Inglaterra, y un estudios de fase 3 en Brasil y Sudáfrica. En el el país sudamericano, 2.000 voluntarios se han inoculado desde el 23 de junio.

De ser los resultados igualmente positivos en estos casos, los científicos esperan tener lista la vacuna para octubre. AstraZeneca anunció a principios de junio que duplicó en estos meses su capacidad de fabricación y podría producir 2.000 millones de dosis. La mitad de ellas serían enviadas a países en desarrollo.

Al momento del anuncio, se reveló también que Estados Unidos se ha procurado 300 millones de dosis, en el marco de un acuerdo en el que comprometió más de USD 1.000 millones para garantizar las pruebas y la fabricación. El Reino Unido, en tanto, ha reservado otras 100 millones.

Según indicó a The Telegraph David Carpenter, el titular del Comité de Ética de Investigación Berkshire, entidad que aprobó las pruebas de la universidad de Oxford, dijo que la vacuna podría estar a disposición de la población en septiembre”. Esto sugiere que, de confirmarse su efectividad en octubre, podría comenzar a suministrarse de inmediato.

Las acciones de AstraZeneca subieron más de 5 por ciento como consecuencia de los resultados.

La noticia llega un día después de que otro laboratorio, Moderna, publicara los resultados de su propia fase 1 de estudios, los cuales demostraron que su vacuna produjo una cantidad de anticuerpos similares a los que tienen aquellos que superaron la enfermedad de manera natural. También produjo linfocitos T citotóxicos en los voluntarios.

Moderna, a diferencia de Oxford y AstraZeneca, todavía no ha comenzado con la fase 3 de sus pruebas. Lo hará el próximo 27 de julio, cuando inocule a 30.000 personas en 87 locaciones distintas a lo largo de Estados Unidos.

La vacuna de Moderna utiliza material genético llamado ARN mensajero para hacer que las células produzcan la proteína espiga del coronavirus.

El origen del coronavirus generó dudas en los últimos cuatro meses. Tom Jefferson, del Centro de Medicina Basada en Evidencias (CEBM) de la Universidad de Oxford, se suma al debate con una nueva teoría: que el COVID-19 no surgió en China, sino que podría haber permanecido latente durante mucho tiempo, para surgir cuando las condiciones ambientales fueran las adecuadas para su expansión.

En declaraciones al diario británico The Telegraph, Jefferson sostuvo que existe fuerte evidencia de que el virus ya estaba en otros lugares antes de que surgiera en Asia.

Sobre la posibilidad que el coronavirus no se originara en China, planteó un paralelo con características extrañas de la gripe española. «En 1918, alrededor del 30 por ciento de la población de Samoa Occidental murió de gripe española, y no había tenido ninguna comunicación con el mundo exterior. La explicación de esto sólo podría ser que estos agentes no vienen ni van a ninguna parte», señaló el investigador.

«La conclusión sería que los coronavirus siempre están aquí y algo los enciende, tal vez la densidad humana o las condiciones ambientales, y esto es lo que deberíamos estar buscando», consideró.

Esta hipótesis coincide con el trabajo de investigadores de la Universidad de Barcelona, donde alertaban que el virus podría haber estado en España antes de la pandemia. El estudio detectaba el SARS-CoV-2 en muestras de aguas residuales recogidas en Barcelona el 12 de marzo de 2019. Significa, entonces, que estaba presente un año antes de que se declarara la emergencia sanitaria mundial, el 11 de marzo de 2020 y se decretara el estado de alarma en España, el 14 de marzo de 2020.

Directivos de Salud italianos también descubrieron que el agua del alcantarillado estaba contaminada con el virus en las ciudades de Milán y Turín en diciembre de 2019. Igual en Brasil.

«Hubo un caso en las islas Malvinas a principios de febrero. ¿De dónde vino eso?», pregunta Jefferson que cuenta con el apoyo del director de CEBM, el profesor Carl Heneghan que agrega: «Hay una gran cantidad de evidencia sobre la detección del virus en las aguas residuales de todos los lugares mencionados. También aumenta la evidencia de transmisión fecal».

Ambos investigadores aconsejan estudiar estos brotes adecuadamente, ya que creen que hasta ahora se prestó poca atención a «ecosistemas» del virus.

El primer ensayo en humanos de la vacuna contra el coronavirus que desarrolla la Universidad de Oxford comenzó el jueves y se convirtió en la primera prueba de este tipo, en Europa.

Los dos primeros voluntarios recibieron sus inyecciones, en el marco de un programa que cuenta con más de 800 voluntarios reclutados para el estudio, según detalló la BBC, que además hizo públicas las imágenes del comienzo de la prueba.

La mitad de los sujetos de prueba recibirán la vacuna contra el covid-19, mientras que la otra parte será inoculada con una vacuna de control que protege contra la meningitis. Este método se utiliza para que los voluntarios no sepan si tienen la cura y así obtener resultados más fehacientes.

Una de las participantes, Elisa Granato, habló con la BBC y afirmó: “Soy científica, así que quería tratar de apoyar el proceso científico siempre que pueda”. La vacuna logró desarrollarse en menos de tres meses por un equipo que dirige la profesora de vacunología del Instituto Jenner Sarah Gilbert. “Personalmente, tengo un alto grado de confianza en esta vacuna”, señaló la experta.

Y sostuvo: “Por supuesto, tenemos que probarlo y obtener datos de humanos. Tenemos que demostrar que realmente funciona y evita que las personas se infecten con coronavirus antes de usar la vacuna en una población más amplia”.

La vacuna se realizó en base a una versión debilitada del virus de resfriado común de chimpancés, el cual fue modificado para que no pueda desarrollarse en humanos. Mediante ese método, el mismo equipo logró una vacuna contra Mers, otro tipo de coronavirus

Así lo expresó John Bell, que detalló que la prestigiosa casa de estudios empezó algunas pruebas en humanos esta semana y que para fines de mayo tendrán los resultados.

“La pregunta es si esta vacuna será efectiva”, se cuestionó el científico en diálogo con BBC Radio, y resaltó que eso se podrá saber una vez que un “número significativo” de gente reciba la dosis.

“Así que no tendremos señal de eso hasta mayo, pero si las cosas siguen su curso y sí resulta eficaz, entonces creo que es razonable pensar que podríamos completar las pruebas para mediados de agosto”, explicó Bell.

Por otra parte, el científico se refirió a la poca importancia que se le suele dar a las vacunas: “Las vacunas no reciben suficiente inversión. Son la intervención sanitaria más rentable, pero se pasan por alto», aseguró.

Bell cerró diciendo: «Muchos de nosotros hemos estado avisando durante años que necesitamos más vacunas contra estos patógenos de brotes, y que tenemos que ser capaces de movernos más rápido cuando hay una nueva pandemia”.

Fuente: Todo Noticias