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El gigante farmacéutico estadounidense Pfizer anunció que planea solicitar una autorización de emergencia para su vacuna contra el nuevo coronavirus a fines de noviembre.

«Suponiendo que los datos sean positivos, Pfizer solicitará una autorización de uso de emergencia en Estados Unidos poco después de que culmine la etapa de seguridad, en la tercera semana de noviembre», dijo el director ejecutivo de la empresa, Albert Bourla, en una carta abierta publicada en redes sociales, informó AFP.

La vacuna de Pfizer y la empresa alemana Biontech que se encuentra en fase 3 de experimentación en humanos está siendo aplicada a voluntarios en la Argentina, en el Hospital Militar Central de la ciudad de Buenos Aires.

Del ensayo clínico de esta vacuna, que se realiza simultáneamente en Brasil, Estados Unidos y Alemania, participan en la Argentina 4.500 personas de entre 18 y 85 años que fueron seleccionadas a partir de 20 mil voluntarios inscriptos.

La farmacéutica podría obtener resultados sobre la eficacia de la vacuna en las próximas dos semanas a través de su ensayo en curso, en el que participan 30.000 personas
Tras este anuncio, las acciones de la empresa ganaban más del 2% en el mercado electrónico antes de la apertura de la bolsa.

Estados Unidos podría tener dos vacunas listas para fin de este año, siempre que las pruebas clínicas en curso sean concluyentes, y que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorice su distribución, ya que Moderna también estima tener lista la suya a fines del próximo mes.

La FDA había solicitado la semana pasada a los desarrolladores de vacunas que esperaran dos meses después de que la segunda dosis fuera inoculada en los participantes de los ensayos clínicos para monitorear posibles efectos secundarios graves.

La farmacéutica podría obtener resultados sobre la eficacia de la vacuna en las próximas dos semanas a través de su ensayo en curso, en el que participan 30.000 personas, aseguró el director de la empresa.

«Podríamos saber si nuestra vacuna es efectiva o no a finales de octubre», escribió Bourla.

Estados Unidos podría tener dos vacunas listas para fin de este año, siempre que las pruebas clínicas en curso sean concluyentes
La FDA establece tres condiciones para la aprobación de una vacuna: que sea efectiva, que sea segura y que la compañía sea capaz de producirla a gran escala.

Pzifer y Moderna, que reciben financiación del gobierno de Estados Unidos, habían iniciado la fase 3 de sus pruebas clínicas al mismo tiempo a finales de julio, y ambas comenzaron la producción de dosis como medida de precaución, con el objetivo de entregar varias decenas de millones de dosis en Estados Unidos para finales de año, en caso de recibir la autorización de la FDA.

Esta institución, que prometió seguir los procedimientos científicos estándar y no dejar que la presión política interfiera, es la encargada de aprobar o no la vacuna, y decidir a qué poblaciones se le administrará en prioridad.

En una carta abierta publicada el viernes por el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, la compañía farmacéutica anunció que planea solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para su vacuna contra el covid-19 en Estados Unidos, EEUU,  en el mes de noviembre.

«Suponiendo datos positivos, Pfizer solicitará el uso de autorización de emergencia en EE.UU. Poco después de que se logre el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre. Todos los datos contenidos en nuestra solicitud de EE.UU. serán revisados ​​no solo por los propios científicos de la FDA, sino también por un panel externo de expertos independientes en una reunión pública convocada por la agencia «, dice la carta mencionada.

Sin embargo, Bourla explicó que deben demostrar que la vacuna es un éxito a fin de obtener la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para uso público.

«Primero, la vacuna debe demostrar su eficacia, lo que significa que puede ayudar a prevenir la enfermedad covid-19 en al menos la mayoría de los pacientes vacunados. En segundo lugar, e igualmente importante, la vacuna debe demostrar su seguridad, con datos sólidos de seguridad generados a partir de miles de pacientes. Y finalmente, debemos demostrar que la vacuna se puede fabricar de manera constante con los más altos estándares de calidad «, escribió Bourla.

Además, Bourla explicó que la FDA exige que las empresas proporcionen dos meses de datos de seguridad sobre la mitad de los participantes del ensayo después de la dosis final de la vacuna y, en función de su inscripción actual en el ensayo y el ritmo de dosificación, estiman que alcanzarán todos los requisitos para la tercera semana de noviembre, y es posible que sepamos si nuestra vacuna es efectiva o no a fines de octubre.

La farmacéutica Pfizer tiene planes de comenzar a probar su vacuna experimental contra el coronavirus en niños a partir de los 12 años, y los padres ya han expresado interés en inscribir a sus hijos, dijo el martes a CNN el investigador que lidera el ensayo.

Será el primer ensayo de vacuna contra el coronavirus que incluye a niños en Estados Unidos.

Un equipo del Hospital de Niños de Cincinnati comenzará a vacunar a los adolescentes de 16 y 17 años esta semana, y luego pasará a inscribir a los de 12 a 15 años, dijo el Dr. Robert Frenck, director del Centro de Investigación de Vacunas del hospital.

La compañía confirmó en su sitio web que tiene la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para inscribir a niños de hasta 12 años en su ensayo.

«Realmente creemos que una vacuna para adolescentes y niños será fundamental para mantener el covid bajo control», dijo Frenck a CNN en una entrevista telefónica.

«Creo que una de las cosas que es importante recordar es que aunque la tasa de mortalidad de los niños con covid es más baja que en los adultos mayores, no es cero», dijo, y señaló que más de medio millón de niños han sido diagnosticados con coronavirus en EE.UU. «No es una infección inexistente en los niños».

Los niños pueden desarrollar enfermedades graves y también morir de coronavirus y no hay forma de predecir cuáles lo harán, indicó. También pueden contagiarlo a otras personas más vulnerables, incluidos padres, abuelos, trabajadores de la salud y otros. Y los niños pueden desarrollar un efecto secundario poco común pero grave de la infección por coronavirus llamado síndrome inflamatorio multisistémico en niños o MIS-C.

El magnate Bill Gates señaló que a fines de octubre podrían aparecer las primeras vacunas contra el coronavirus, aunque aseguró que la mayoría de las inmunizaciones para el mundo estarán en 2021.

«La única vacuna que, si todo va a la perfección, podría solicitar la licencia de uso de emergencia a finales de octubre sería la de Pfizer», señaló el creador de Microsoft en una entrevista con la cadena televisiva CNBC.

De todos modos, el empresario también elogió los proyectos de Moderna y de la Universidad de Oxford, que retomó las pruebas junto con el laboratorio AstraZeneca.

Gates, quien ha invertido más de 20 mil millones de dólares en vacunas con la Fundación Bill y Melinda Gates durante los últimos años, cree de que «tres o cuatro de las vacunas recibirán aprobación de emergencia a principios de 2021″.

“La buena noticia es que las principales compañías de vacunas dijeron hoy que no solicitarán ni siquiera la licencia de uso de emergencia hasta que tengan una prueba de eficacia. También tenemos que seguir todos los pasos de seguridad para que las personas sientan que quieren participar en la aplicación de esta vacuna», continuó.

En una entrevista con Spiegel, Gates también cuestionó el accionar de Donald Trump con respecto a la pandemia: «La respuesta de Estados Unidos fue mucho peor de lo que debería haber sido. Y el liderazgo político es totalmente responsable de esto».

Consultado sobre la posibilidad de que su fundación pueda financiar parte de la lucha de EE.UU. contra el Covid, luego de que la salida de la OMS, Gates fue tajante: «Nuestra fundación no llena los vacíos que crea el gobierno de Estados Unidos. No es nuestro trabajo. Lo último que quiere hacer es ayudar a los gobiernos que actúan de manera irresponsable».

Gates cree que la pandemia podría terminar a fines de 2021 en los Estados Unidos e incluso un año después para los países menos desarrollados.

En una entrevista con Bloomberg, pronosticó: «Para el mundo rico, deberíamos ser capaces de acabar con esto para finales de 2021, y para el mundo en general a finales de 2022».

«La respuesta más fuerte probablemente vendrá de la subunidad de la proteína. Con tantas compañías trabajando en ello, podemos permitirnos bastantes fracasos y aún así tener algo de bajo costo y larga duración», concluyó.

La vacuna contra el coronavirus de Pfizer costará US$ 20 ,anunciaron Inc. y BioNTech que comenzaron un ensayo de fase final para su vacuna experimental líder contra el coronavirus y se impusieron el objetivo de presentarlo a revisión regulatoria ya en octubre, uno de los plazos más ambiciosos hasta la fecha. EE.UU. ya compró 100 millones de unidades.

La medida acerca al gigante farmacéutico con sede en Nueva York y a su socio alemán al lanzamiento de una vacuna al mercado, y los posiciona junto a líderes como Moderna Inc., que anunció el lunes que había comenzado su propio gran ensayo de fase final para una vacuna basada en tecnología similar.

Pfizer y BioNTech indicaron que habían seleccionado una vacuna experimental líder en un programa de desarrollo más amplio y que procederán con un ensayo de fase final para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna en un régimen de dos dosis.

Gobiernos de todo el mundo ahora están intentando asegurar suministros de las vacunas aún experimentales. Todos tienen la esperanza de estabilizar las economías locales y detener la propagación del virus que ha cobrado la vida de más de 650.000 personas en todo el mundo.

La semana pasada, Pfizer y BioNTech cerraron un acuerdo de US$2.000 millones con Estados Unidos para el suministro inicial de 100 millones de dosis de una vacuna.

El acuerdo fijó un precio máximo de menos de US$20 por dosis, lo que probablemente influirá en cuánto cobrarán los demás.

Pfizer y BioNTech avanzarán con su vacuna experimental BNT162b2, informaron en el anuncio. Se trata de una de las cuatro vacunas que habían estado desarrollando en base a un nuevo tipo de tecnología conocida como ARN mensajero, una forma sintética de material genético que estimula al cuerpo a producir una proteína clave a partir del virus, creando una respuesta inmune.

Las compañías habían anunciado previamente positivos datos de otra candidata, la BNT162b1, que había generado una respuesta inmune en ensayos de fase preliminar. La candidata que las compañías finalmente seleccionaron tiene un perfil de tolerabilidad más favorable, dijeron.

El lunes, la vacuna BNT162b2 pasó a un ensayo de fase final de hasta 30.000 pacientes con edades de entre 18 y 85 años. Las compañías utilizarán más de 120 sitios clínicos a nivel mundial para evaluar la eficacia de la vacuna, incluyendo 39 estados en EE.UU., además de Argentina, Brasil y Alemania. Los sitios de investigación fueron seleccionados porque allí se espera una importante transmisión del nuevo coronavirus. Muchos también se encuentran en diversas comunidades que se han visto afectadas de manera desproporcionada por la enfermedad. China fue excluida.

Mientras tanto, Moderna en conjunto con los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. están sometiendo a prueba la vacuna experimental de ARNm en 30.000 personas en 89 sitios en ese país.

Otros desarrolladoresde la vacuna , como Novavax Inc. y Johnson & Johnson, pretenden lanzar ensayos de fase 3 de sus vacunas experimentales en un futuro próximo.

Si tienen éxito, Pfizer y BioNTech intentarán enviar en octubre la vacuna a los reguladores para su revisión, según un comunicado.

Los primeros resultados del ensayo de Moderna podrían estar disponibles en noviembre o diciembre, señaló el lunesAnthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. Sin embargo, dijo que los resultados podrían conocerse ya en octubre si el ensayo se alista con mucha rapidez en lugares con una gran cantidad de casos.

Pfizer, a diferencia de Moderna, no ha recibido financiamiento de EE.UU. para su investigación y desarrollo, o producción de una vacuna. Ambos se verán beneficiados por sus esfuerzos, en caso de tener éxito.