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Brasil duplicará a 10.000 el número de voluntarios en la tercera fase de pruebas clínicas de la posible vacuna contra el Covid-19 desarrollada por el laboratorio anglo-sueco AstraZeneca y la universidad británica de Oxford, informó este martes el regulador sanitario brasileño.

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil señaló en un comunicado que, a pedido del laboratorio responsable de los estudios, ha autorizado la “inclusión de nuevos voluntarios”, que de esta manera pasarán de 5.000 a 10.000.

Asimismo, el órgano regulador autorizó “la ampliación del rango de edad de test de la vacuna, que ahora incluirá participantes mayores de 69 años y la adición de dos nuevos estados: Río Grande do Norte (nordeste) y Río Grande do Sul (sur)”, fronterizo con Argentina y Uruguay.

Los tests serán realizados en el Centro de Pesquisas Clínicas de Natal, capital de Río Grande do Norte, y en las universidades federales de Santa María (UFSM), en la ciudad homónima, y de Río Grande do Sul (UFRGS), en Porto Alegre.

Las pruebas de la vacuna británica fueron retomadas el lunes después de estar suspendidas durante una semana en el Reino Unido, Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica, países donde se llevan a cabo, debido a complicaciones presentadas por uno de los voluntarios.

CAMBIOS EN EL PROTOCOLO

Brasil es uno de los países más afectados por la pandemia del nuevo coronavirus, al lado de Estados Unidos e India, con más de 4,3 millones de casos confirmados y 132.000 muertos, según el último balance oficial, divulgado el lunes por el Ministerio de Salud.

La Anvisa indicó que, en las iniciativas inmunológicas, “las solicitudes de ampliación de voluntarios y otros cambios en pruebas clínicas son comunes”.

Estos cambios “están relacionados al objetivo de la investigación, que es producir datos sólidos sobre el desempeño de cada producto y conocer mejor sus efectos en diferentes grupos poblacionales”, resaltó.

La semana pasada, apuntó el órgano regulador, fue incluido un nuevo local de fabricación para la vacuna del consorcio BioNTech (Alemania) y Wyeth/Pfizer (Estados Unidos), que cuenta con 1.000 voluntarios.

OTRAS VACUNAS

Además de la vacuna británica y la del consorcio germano-estadounidense, Anvisa ha autorizado pruebas clínicas en voluntarios de otras dos: la desarrollada por la multinacional estadounidense Johnson & Johnson (7.000 voluntarios) y la Coronavac, del laboratorio chino Sinovac (9.000).

Con los nuevos 5.000 voluntarios anunciados este martes, en total participarán del desarrollo de las cuatro vacunas 27.000 personas.

Otra vacuna, la única de origen sintético y que está siendo desarrollada por la farmacéutica estadounidense Covaxx y la red de laboratorios clínicos brasileños Dasa, espera la autorización para ser probada también en el país.

La Anvisa aclaró también que la vacuna rusa Sputnik V, por ser desarrollada totalmente fuera del país, no tendrá voluntarios y su autorización de comercialización se dará con el “registro” que se otorgará “después de cumplir con todas las exigencias”.

No obstante, la Anvisa ha realizado “reuniones de carácter preliminar y anticipando una posible demanda futura” con el gobierno regional del estado de Paraná (sur), fronterizo con Argentina y Paraguay, que estableció un acuerdo con las autoridades sanitarias rusas para la comercialización del antivirus.

El estado de Bahía (nordeste) también tiene un acuerdo con Rusia para comercializar 50 millones de dosis de esa vacuna, contemplando una futura producción de la misma, y otro similar con la estatal china Sinopharm para probar dos antivirus de ese laboratorio que están siendo desarrollados en Pekín y Wuhan.

Fuente: EFE

Los estudios habían sido pausados el 6 de septiembre, después de que un voluntario en el Reino Unido sufriera una reacción adversa. La vacuna creada por la universidad y AstraZeneca es una de las más avanzadas y tendrá su desarrollo en Argentina.

La Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca informaron que reanudarán sus ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus, que fue pausada el pasado 6 de septiembre, después de que un voluntario en el Reino Unido sufriera una reacción adversa. El anuncio fue realizado en sendos comunicados de Oxford y la farmacéutica británico sueca, informa Crónica.

La vacuna, considerada una de las más avanzadas que se desarrollan en todo el mundo, está en su fase final de ensayos clínicos previo a recibir la autorización de los organismos reguladores para comenzar a inmunizar a la población.

Se trata de la vacuna que desarrollará también Argentina -a través de la empresa de biotecnología mAbxience, del Grupo Insud- en conjunto con México para su distribución en Latinoamérica.

En su nota para dar cuenta de la reanudación de las pruebas, Oxford indicó que en todo el mundo unas 18.000 personas recibieron esta vacuna en estudio como parte de los ensayos clínicos y que, en pruebas de tanta amplitud se espera que algún participante pueda sentirse mal.

“Cada caso debe ser evaluado cuidadosamente”, para asegurar la seguridad de la vacuna, añadió el comunicado de Oxford, que no precisó la fecha de reanudación de los ensayos.

“No podemos desvelar la información médica sobre la enfermedad (del voluntario) por razones de confidencialidad del participante”, explicó la Universidad de Oxford al dar cuenta de la reanudación de los ensayos.

En tanto, un comunicado de AstraZeneca indicó que el ensayo clínico de la vacuna, AZD1222, “se han reanudado en Reino Unido siguiendo la confirmación de la Autoridad Reguladora de Salud (Medicines Health Regulatory Authority -MHRA) de que era seguro”.

La potencial vacuna utiliza una versión debilitada de un adenovirus causante del resfrío común que ha sido diseñado para codificar la proteína que usa el nuevo coronavirus para invadir las células.

Los resultados de los primeros ensayos

En tanto, ya dio resultados prometedores en los primeros ensayos y está siendo sometida a pruebas clínicas en el Reino Unido, Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica.

El director ejecutivo del gigante farmacéutico AstraZeneca, Pascal Soriot, había dicho esta semana que la Organización Mundial de la Salud (OMS) señaló a la vacuna como la más prometedora para combatir el coronavirus y sostenido que es muy común que se suspenda un ensayo, con la diferencia de que en esta ocasión el mundo estaba mirando la investigación.

El gigante farmacéutico británico AstraZeneca afirmó el jueves que la vacuna contra el covid-19 que está desarrollando con la universidad de Oxford podría aún estar disponible a finales de este año, a pesar de que los ensayos clínicos se hayan detenido.

«Todavía podríamos tener una vacuna para finales de este año o principios del próximo», dijo el director ejecutivo del grupo, Pascal Soriot, en una conferencia en línea, precisando que dependerá de la rapidez con que los reguladores autoricen la reanudación de las pruebas.

El proyecto de Oxford-AstraZeneca, uno de los proyectos en estado más avanzado y que despierta grandes expectativas, vio sus ensayos clínicos interrumpidos el martes debido a la enfermedad por ahora «inexplicada» de un participante.

Se está analizando ahora si esto puede corresponder a un efecto secundario de la vacuna y las autoridades reguladoras no autorizarán la reanudación de la investigación hasta que no se haya descartado.

AstraZeneca reconoció el miércoles que ya se había producido una interrupción hace unos meses por un caso similar, pero los ensayos pudieron reanudarse con bastante rapidez.

«En AstraZeneca ponemos la ciencia, la seguridad y los intereses de la sociedad en el centro de nuestro trabajo. Esta pausa temporal es la prueba de que seguimos esos principios, mientras un único caso en uno de nuestros centros de ensayo es evaluado por un comité de expertos independientes», afirmó Soriot.

«Ese comité nos guiará en cuanto a la fecha en que los ensayos podrían reiniciarse, para que podamos continuar nuestro trabajo lo antes posible», agregó.

Podía pasar y pasó. Una de las vacunas contra el coronavirus en la que millones de personas depositan sus esperanzas ha quedado momentáneamente en un limbo. Hubo un efecto adverso grave durante la fase 3 del ensayo y ahora hay que determinar qué ocurrió. Es la que se está fabricando en Argentina.

El laboratorio sueco-británico AstraZeneca y la Universidad de Oxford hicieron el anuncio este martes, cuando detectaron que un voluntario del Reino Unido había tenido una reacción inesperada luego de haberse aplicado la vacuna. Esto abrirá un periodo de investigación que podría demorar entre tres y cuatro semanas.

«Es una mala noticia porque demora todo. Ahora hay que determinar si el voluntario sufrió el problema que sufrió por la vacuna aplicada o por otra cosa, pero eso indefectiblemente llevará tiempo», explicó a Clarín el infectólogo Eduardo López, del comité asesor del presidente Alberto Fernández.

Se trata de la vacuna que el Gobierno nacional anunció que va a producirse en Argentina para distribuir en toda América Latina, excepto Brasil. Y que costará 4 dólares, la más económica del mercado porque se venderá al costo. La producción está a cargo del laboratorio Mabxience, de Garín, perteneciente al Grupo Insud, del empresario Hugo Sigman.

Clarín consultó al laboratorio para saber si este freno inesperado cambia los planes de producción. «Nosotros seguimos con la transferencia tecnológica igual a lo previsto», dijo un vocero. En rigor, la producción del principio activo de la vacuna está aún en una etapa preliminar.

Un vocero de AstraZeneca precisó que el «proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa para permitir la revisión de los datos de seguridad». Desde el laboratorio buscaron bajarle la gravedad al hecho y calificaron esta suspensión como “una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable, mientras se investiga». Y agregaron que «se está trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba».

En julio la compañía había informado sobre el éxito de las fases 1 y 2 de prueba, en las que habían participado poco más de mil voluntarios. En esa instancia, según se informó, no se habían detectado efectos adversos de importancia y la efectividad de la vacuna fue del 91 por ciento con una sola dosis.

¿Qué puede pasar ahora?​ «Lo primero que hacen es suspender el enrolamiento de voluntarios. Y un comité auditor independiente integrado por tres o cuatro expertos analiza qué motivó el efecto adverso. Además, como es un estudio de ‘doble ciego’ también deben determinar si el paciente que sufrió el problema pertenece al grupo que recibe la vacuna o al de control».

López explicó que hay cuatro escenarios posibles: que el efecto adverso «no esté relacionado» con la vacuna; que esté «posiblemente» relacionado, que esté «probablemente» relacionado; o que «sí esté relacionado». También explicó que uno de los eventuales efectos adversos graves es la muerte, aunque aclaró que «si así hubiera sido deberían haberlo informado».

El infectólogo confirmó además que este efecto adverso ha ocurrido en el lapso de las últimas 24 o 48 horas, no más. Y que esta situación obliga a frenar los ensayos en todos los países en los que se está realizando, entre los que figuran Gran Bretaña, Inglaterra y Brasil.

Otros posibles efectos adversos graves, según López, pueden ser «que el voluntario haya tenido que ser internado o esté en terapia intensiva». Y dijo que «será muy importante establecer, en el caso de que el problema haya sido provocado por la vacuna, cuán frecuente es ese efecto».

Es decir, lo que deberán determinar es cuántos voluntarios no habían sufrido inconvenientes antes de que sucediera esta situación inesperada. El estudio de fase 3 tiene previsto la participación de unas 30 mil personas.

El experto confirmó que una revisión de este tipo «demora entre tres y cuatro semanas» como mínimo. Y agregó que puede haber maneras de recuperar luego el tiempo perdido, habilitando a que otros países puedan sumarse a la prueba de la vacuna para agilizar el reclutamiento.

Las pruebas con vacunas pueden generar diferentes tipos de reacciones. Según explicó López, «algunas son locales leves, como hinchazón, dolor o enrojecimiento en el lugar de la aplicación. Y otras son leves sistémicas, como fiebre o dolor de cabeza». Y luego están las sistémicas graves, que es lo que parece haber ocurrido en esta ocasión.

Los laboratorios que liderarán la producción de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford para su distribución en Latinoamérica afirman que las dosis estarán disponibles para abril de 2021.

“Nuestro objetivo es que a partir de marzo empecemos a fabricar el producto terminado, que será distribuido de manera equitativa de acuerdo a la iniciativa de los gobiernos de Latinoamérica y el Caribe”, dijo Rimoch, quien destacó que “de la última etapa de venta y distribución se hará cargo AstraZeneca”, la farmacéutica sueco-inglesa que fabrica la vacuna de Oxford.

Durante un webinar organizado por Hadassah Internacional denominado “Líderes por la salud y la humanidad”, del que participaron ambos empresarios, Sigman aseguró que “la vacuna terminará de producirse en marzo y podrá comenzar a distribuirse en abril”.

“Cuando la Fundación Slim y la compañía AstraZeneca nos convocaron, nos propusieron que la vacuna salga casi simultáneamente con el resto del mundo, ya que si no se fabricaba en Latinoamérica y seguramente iba a llegar con seis, ocho o hasta 12 meses después de haber salido en otras partes del mundo”, destacó Sigman.

A su turno, el director del laboratorio mexicano sostuvo que “esperamos ya tener las primeras dosis de producto terminado alrededor del mes de marzo” y destacó “el trabajo, el reto y el desafío tecnológico a alcanzar para que esto se haga una realidad”.

“Estamos trabajando bajo objetivos muy rígidos, muy intensos, de organización en cuanto a preparar la infraestructura de las plantas para echar a andar la transferencia de tecnología que será organizada desde la compañía AstraZeneca hacia nosotros y arrancar este proceso sin saltar ninguna etapa”, planteó.

Sobre este punto Sigman precisó que como esta vacuna tendrá un precio inferior al resto de las que están en desarrollo -alrededor de 4 dólares- porque “se optó por una filosofía no lucrativa por parte del laboratorio, muchos gobiernos van a querer comprarla”.

“Nosotros no vamos a vender la vacuna, la va a vender AstraZeneca mientras dure la pandemia a este precio y sólo a Gobiernos. No se va a vender la vacuna a privados”. sostuvo el empresario argentino.

Asimismo, señaló que “mAbxience se comprometió con AstraZeneca a elaborar un mínimo de 150 millones y un máximo de 250 millones de dosis que se distribuirán en toda América Latina, a excepción de Brasil que tiene un convenio particular”.

“Los gobiernos van a vacunar primero a las personas de riesgo: adultos mayores, personal de salud, personas con otras enfermedades y el compromiso que está asumiendo AstraZeneca con todos los gobiernos es cubrir por lo menos el 20% de las necesidades que tienen los países, que es lo que va a permitir cubrir a esta población de mayor riesgo”, añadió.

Acerca de la cantidad de dosis necesarias para lograr la inmunidad, Sigman dijo que “para adultos mayores lo más probable es que sean necesarias dos dosis, ya que el estudio de fase 2 mostró que con una dosis la cobertura era menor que con dos” y explicó que “si se llegara a dar la vacunación en niños, es probable que sólo sea necesaria una dosis”.

Sigman definió como “epopeya colectiva” al consorcio “conformado por la Fundación Slim, que asume el mayor riesgo económico, la compañía AstraZeneca y la Universidad de Oxford que desarrollaron la vacuna y también a nosotros, mAbxience, que producirá la sustancia activa de la vacuna, y al laboratorio mexicano Liomont que la envasará”.

“Esperamos que se apruebe pronto y que nuestras compañías sean capaces de ejecutarla en tiempo y en forma y que esté rápida y de buena calidad para estar accesible a todos los que la necesiten”, concluyó.

El director Nacional de Capital Humano del Ministerio de Salud, Pedro Silberman, dijo este jueves que la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca que producirán la Argentina y México se comenzará a aplicar «seguramente a las personas mayores de 60 años con factores de riesgo, personal de salud y de las Fuerzas Armadas».

«Al haber mucha gente inmunizada va a haber menor tensión del sistema de salud y eso va a implicar también una mejor absorción de las personas que se enfermen, seguramente van a haber avances en los tratamientos que serán mucho mejores», señaló Silberman a Radio La Brújula de Bahía Blanca.

El funcionario, oriundo de esta ciudad del sur bonaerense, agregó que «probablemente la enfermedad siga, pero la gravedad sea mucho menor».

El presidente Alberto Fernández anunció ayer que la Argentina y México elaborarán una vacuna para prevenir el contagio de coronavirus, que estará lista para ser utilizada en el primer semestre del 2021, con dosis que tendrán un costo de entre 3 y 4 dólares y que se distribuirán equitativamente en América Latina.

La producción en la Argentina estará a cargo de la biotecnológica mAbxience del Grupo INSUD, que fue elegido por AstraZeneca para realizar el desarrollo.

«La intención es que la vacuna llegue a todos», dijo Silberman, al compararla con la inmunización contra la Gripe A, e indicó que, «seguramente, va a haber algún financiamiento del Estado para que se les aplique de forma gratuita a las personas de riesgo». No obstante, señaló que eso no lo pueden asegurar ahora porque «son instancias que se resuelven en otros niveles».

Silberman sostuvo que «hubo una gestión política destacable, con reuniones con la empresa que tiene capitales estatales, además de la capacidad técnica y productiva para poder desarrollarla de forma sustentable y con continuidad en el tiempo».

«Tenemos que saber que (la vacuna) va a llegar el año que viene; tenemos este año por delante», expresó y recordó que, mientras tanto, habrá que mantener las medidas preventivas como «respetar el distanciamiento, la utilización de barbijo, el lavado de manos y el cuidado».

La vacuna de Oxford está en fase 3 de experimentación, que contempla la inoculación en miles de personas en varios países para demostrar su eficacia contra el virus Sars Cov-2.

Alberto Fernández anunció esta tarde que la Argentina comenzará a producir la vacuna para combatir el coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford y el laboratorio británico AstraZeneca. La inyección, que estaría lista en el primer trimestre de 2021, ya fue recibida por el primer argentino en el exterior.

Pablo Andrés Berra fue el primer argentino en probar la vacuna experimental preventiva contra el Covid-19 a la que se refirió el Presidente en la conferencia de este miércoles.

Berra vive en Sudáfrica desde hace 12 años y decidió ofrecerse como voluntario por el alto nivel de contagios que registra el país africano, ubicado en el quinto puesto entre los lugares con mayor cantidad de infectados en el mundo, según informa la Universidad John Hopkins.

«No me hubiera animado a ser voluntario de esto si estuviera la vacuna en fases previas, pero como he visto que ha pasado satisfactoriamente las pruebas anteriores en Inglaterra y que hay un background importante, como el gobierno de Inglaterra y la fundación Gates, no tenia ningún temor», contó en diálogo con LA NACION.

En relación con sus preocupaciones por el carácter experimental de la vacuna, Berra consideró: «No creí que algo raro pudiera llegar a pasar cuando vi que los voluntarios de las fases previas pasaron excelentemente las pruebas».

Por último, en cuanto a las posibles secuelas que podría dejar la inyección, el voluntario argentino negó cualquier tipo de impacto. «Sobre los efectos de la vacuna, nos vienen diciendo los doctores que no va a haber o que van a ser mínimos», reconoció.

Brasil, uno de los países en que se experimenta la vacuna contra el nuevo coronavirus desarrollada por la universidad británica de Oxford, espera comenzar la producción masiva de la misma en diciembre, informó este viernes el laboratorio estatal responsable. “Estamos trabajando en dos frentes y el primero es el del procesamiento final, que es a partir del recibimiento del ingrediente farmacéutico activo, que es el concentrado de la vacuna y llegará congelado. Aquí realizaremos el proceso final”, señaló a EFE Mauricio Zuma, director de BioManguinhos.

Ese proceso final, detalló Zuma, consiste en “la formulación, envasado, rotulación, empaque y control de calidad de todo ese proceso, que es la primera fase que haremos a partir de diciembre”.

BioManguinhos, el instituto de producción de inmunobiológicos de la Fundación Oswaldo Cruz, principal centro de investigación médica de Latinoamérica y vinculado al Ministerio de Salud, recibirá también, en todas sus fases, la tecnología para la producción en Río de Janeiro de la vacuna de Oxford, a partir del próximo año.

“En paralelo (a la finalización) estaremos absorbiendo los conocimientos para producir también ese concentrado vírico aquí en BioManguinhos, en un edificio que está siendo preparado. Son etapas simultáneas pero que tienen conclusión en tiempos diferentes”, detalló el director.

De acuerdo con Zuma, doctor en Gestión de Tecnología e Innovación de la Universidad de Sussex (Inglaterra), «el procesamiento final será más rápido y la producción del ingrediente activo concentrado llevará un poco más de tiempo».

El presidente brasileño, Jair Bolsonaro, anunció el jueves la liberación de 1.900 millones de reales (unos 365,3 millones de dólares) para todo el proceso de finalización de la vacuna importada del Reino Unido y para la producción inicial propia, en 2021, por parte de la Fundación Oswaldo Cruz.

De las cien millones de dosis adquiridas por Brasil, se tiene previsto que en diciembre lleguen 15,2 millones en enero y otra cantidad igual en enero.

Para las casi setenta millones de dosis restantes «estamos definiendo el cronograma» con el laboratorio AstraZeneca, responsable por el desarrollo de la vacuna en territorio británico, resaltó Zuma, para quien las primeras vacunas solo estarán disponibles para las personas a partir de enero.

«Tenemos toda una fase de control de calidad, que lleva tiempo y es un proceso complejo, por eso hasta ser liberada la vacuna solo estará disponible en algún momento de enero», subrayó el responsable del laboratorio, quien espera también la autorización de la Anvisa, la agencia reguladora de vigilancia sanitaria brasileña.

Zuma destacó que con la adecuación del edificio que está siendo preparado para la producción masiva de la vacuna en Río de Janeiro, el país tendrá la capacidad de «procesar cerca de cuarenta millones de dosis por mes», aunque advirtió que al comienzo no se tendrá concentrado disponible para toda esa cantidad.