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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) lamentó este miércoles el fallecimiento de un voluntario brasileño, que participaba en los test de la vacuna contra el Covid-19, desarrollada por la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca.

Es el primer deceso registrado de una persona que participaba en los estudios del antiviral desarrollado por la prestigiosa universidad británica y el laboratorio AstraZeneca. Los análisis continúan en fase tres, que es la última etapa antes de la homologación del fármaco.

La Anvisa destacó en su comunicado oficial que recibió los datos sobre la investigación del caso que realiza el Comité Internacional de Evaluación de Seguridad, pero que a causa de las cláusulas de confidencialidad y ética, no se divulgó si el voluntario fue vacunado o tomó un placebo ni cuál fue el motivo de la muerte.

Según los investigadores a cargo de los ensayos de la vacuna, el voluntario que murió este lunes era un médico de 28 años, que vivía en Río de Janeiro.

«Las agencias reguladoras involucradas reciben los datos parciales referentes a la investigación realizada por ese comité, que sugirió seguir con el estudio; así, el proceso permanece en evaluación», informó el organismo.

En ese sentido, la agencia sanitaria resaltó que está comprometida con las «reglas para asegurar la privacidad de los voluntarios y la confiabilidad del país para ejecutar estudios de tanta relevancia», y subrayó que seguirá «cumpliendo su misión institucional de proteger la salud de la población brasileña».

Por su parte, la empresa AstraZeneca hasta ahora no se ha pronunciado sobre el voluntario muerto durante los ensayos y las pruebas continúan en fase tres, que es la última etapa antes de que la vacuna sea homologada.

En tanto, el estudio clínico en fase tres de la vacuna había sido suspendido temporalmente en septiembre a causa de una reacción adversa en uno de los voluntarios en Gran Bretaña, aunque días más tarde las pruebas se reanudaron.

La vacuna de Oxford y AstraZeneca contra el Covid-19 comenzó sus pruebas en Brasil, mediante Anvisa el 2 de junio pasado, cuando la vacuna fue aplicada a miles de voluntarios de varios estados del país.

El Gobierno brasileño había acordado la compra de 100 millones de dosis de la vacuna en agosto, a través de un tratado entre la emprea y el estado sudamericano, el cual consta de la transferencia de la tecnología necesaria para que el antiviral pueda fabricarse en las instalaciones de la Fundación Oswaldo Cruz de Río de Janeiro, a un costo de 1.900 millones de reales, es decir, 340 millones de dólares.

Un ensayo clínico patrocinado por el Gobierno que prueba un tratamiento con anticuerpos realizado por la compañía farmacéutica Eli Lilly se detuvo debido a un «posible problema de seguridad», según los correos electrónicos que los funcionarios del Gobierno enviaron hoy a los investigadores en los sitios de prueba y que la compañía confirmó, según el diario estadounidense The New York Times.

Los test estaban diseñados para probar la efectividad de la terapia en centenares de enfermos hospitalizados con la Covid-19 en comparación con la administración de un placebo y del antiviral Remdesivir, utilizado ampliamente, pero también de manera experimental, ante infecciones del nuevo coronavirus.

La suspensión conlleva una pausa en la incorporación de nuevos pacientes a las pruebas para «extremar la precaución».

El producto de Eli Lilly es similar a un tratamiento diseñado por la compañía farmacéutica Regeneron, que desarrolló una terapia de anticuerpos administrada al presidente Trump después de que le diagnosticaran Covid-19 a principios de este mes.

Trump promovió los tratamientos como una «cura» para su condición, pese a que aún no hay pruebas que respalden una declaración de ese tipo, y sugirió que su aprobación y distribución generalizada podría ser inminente.

Inmediatamente después ambas empresas solicitaron la aprobación de emergencia de sus medicamentos con anticuerpos por parte de la Agencia de Alimentación y Medicamentos (FDA, en sus siglas en inglés).

«Tengo la autorización de emergencia preparada y vamos a tener que firmarla ya. Y vamos a ponernos bien, se van a poner muy rápido», aseguró Trump la semana pasada.

Eli Lilly solicitó la autorización de su medicamento para casos leves de Covid-19, no para su uso en pacientes hospitalizados como los evaluados en el ensayo interrumpido.

Los datos preliminares de Eli Lilly y Regeneron insinuaron que los anticuerpos podrían reducir la cantidad de virus en el cuerpo de una persona infectada y reducir sus síntomas.

En los ensayos clínicos grandes, estas pausas no son inusuales y la enfermedad en los voluntarios no es necesariamente el resultado del fármaco o la vacuna experimental.

Estas detenciones están destinadas a permitir que una junta independiente de expertos científicos revise los datos y determine si el evento puede haber estado relacionado con el tratamiento o si ocurrió por casualidad.

La noticia llega solo un día después de que Johnson & Johnson anunciara la pausa de su prueba de vacuna contra el coronavirus debido a un voluntario enfermo, y un mes después de que la prueba de la vacuna de AstraZeneca se detuviera por preocupaciones sobre dos participantes que se habían enfermado después de recibir la vacuna de la compañía.

El primer lote de la vacuna rusa contra el covid-19, Sputnik-V-, llegó a dos clínicas de Belarús para ensayos en humanos que se espera comiencen el próximo mes, dijo el fondo ruso de inversión directa en un comunicado el lunes.

Belarús será el primer condado en realizar ensayos en humanos con 100 voluntarios preparados para recibir la vacuna como parte de un ensayo clínico controlado.

Moscú afirma que la vacuna Sputnik-V, que fue registrada por el Ministerio de Salud de Rusia en agosto, se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos que ha demostrado «seguridad y eficacia a largo plazo». Rusia recibió críticas en agosto cuando anunció la primera vacuna contra el covid-19 aprobada en el mundo para uso público, antes de que se completaran los ensayos cruciales de Fase 3.

40.000 voluntarios están participando en ensayos de fase 3 ahora, desde que Rusia registró la vacuna el 11 de agosto, estos ensayos también se conocen como ensayos clínicos posteriores al registro de Sputnik-V. Se espera que esos resultados se publiquen en octubre o noviembre, según el comunicado.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo del fondo de inversión directa de Rusia, dijo: «Se planean ensayos clínicos similares de la vacuna Sputnik V en varios otros países, incluidos Brasil, India, Arabia Saudita, Egipto y los Emiratos Árabes Unidos, que es la base de la vacuna rusa, es segura para la salud y ha sido probada durante décadas en más de 250 estudios clínicos. Al mismo tiempo, los fabricantes de vacunas occidentales confían en tecnologías experimentales y poco exploradas que no se han probado a largo plazo, y enfrentan obstáculos en sus ensayos clínicos que retrasan la introducción de vacunas en la circulación civil y afectan negativamente los esfuerzos para combatir el coronavirus”.

La Argentina autorizó a realizar en el país estudios de la fase 3 de la vacuna china contra el coronavirus de Sinopharm Group, que desarrolla el Laboratorio Elea Phoenix, tras su aprobación por parte de la Anmat, anunció el Ministerio de Salud.

«Con una ceremonia en la que participaron autoridades de Argentina y China y de la empresa Sinopharm Group, de China National Biotec Group, y del Laboratorio Elea Phoenix, se anunció el inicio de los ensayos clínicos de Fase III de la vacuna inactivada de origen chino contra la Covid-19», indicó un comunicado de la cartera.

De esta manera, el país llevará a cabo las investigaciones en conjunto con el Laboratorio Elea de la vacuna de Sinopharm Group para contar con una herramienta que pueda prevenir la Covid-19.

“Estamos muy orgullosos de este logro en el que las partes hemos comprometido todo el esfuerzo para que podamos avanzar en forma conjunta y solidaria para obtener vacunas a disposición de nuestro pueblo”, dijo el ministro de Salud, Ginés González García, tras concluir una videoconferencia con la empresa china.

Los ensayos clínicos de la vacuna china se sumarán a los que realiza en el Hospital Militar el equipo dirigido con el infectólogo pediátrico Fernando Polack, a cargo del estudio de la vacuna contra el coronavirus de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech, también en fase 3 de pruebas en seres humanos.

Por otro lado, Argentina producirá la vacuna contra el virus Sars Cov-2 que desarrolló la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca en conjunto con México para su distribución el la región.

Asimismo, destacó el esfuerzo del país y manifestó “el orgullo argentino de contar con capacidad técnica, desarrollo tecnológico y trayectoria clínica”.

«Es impresionante el enorme trabajo y el reconocimiento internacional que tiene la Anamt (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), es también un orgullo argentino contar con un organismo de estas características”, agregó.

En relación a la aprobación del ensayo clínico en Fase III por parte de la Anamt, González García sostuvo: «Estamos ansiosos de que empiece el estudio para obtener resultados y compartirlos”.

Por su parte, el presidente de Sinopharm Group, Liu Youg, expresó que desde junio se mantienen reuniones y encuentros técnicos con integrantes del Ministerio de Salud y con el embajador argentino en China, Luis María Klecker, con el fin de lograr consensos para la colaboración internacional» y señaló que en las negociaciones también participó la Embajada China en Argentina.

“Aunque China y Argentina están separadas por un océano, están profundamente conectadas de corazón a corazón frente a la pandemia y estamos luchando lado a lado y avanzando hacia el mismo camino”, manifestó.

Lo confirmó el ministro de Salud de la Nación, Ginés González García. Dijo que cree que se extenderá la cuarentena y que piensan en algún tipo de aislamiento selectivo para mayores de 65 años.

El presidente Alberto Fernández celebró este jueves que la Organización Mundial de la Salud (OMS) haya seleccionado a la Argentina como uno de los diez países que harán pruebas clínicas para la posible cura del coronavirus, en un ensayo denominado Solidaridad que generará «datos sólidos que se necesitan para saber qué tratamientos son más eficaces».

Previamente, el ministro de Salud de la Nación, Ginés González García ya lo había anunciado hoy, y la OMS hizo saber que está «organizando un amplio estudio internacional en varios países para comparar distintos tratamientos».

Alberto Fernández destacó, en una entrevista dada esta noche en la TV Pública, el camino elegido a nivel internacional de «escuchar a los científicos y médicos» para establecer las medidas necesarias «desde el inicio».

Los países que se integrarán a esta experiencia científica internacional, además de Argentina, son Bahrein, Canadá, España, Francia, Irán, Noruega, Sudáfrica, Suiza y Tailandia.

Las fuentes de la OMS/OPS, en diálogo con Télam esta noche calificaron al ensayo Solidaridad -tal su nombre- como «un estudio internacional de gran magnitud diseñado con el fin de generar los datos sólidos que se necesitan para saber qué tratamientos resultarán más eficaces».

Y agregaron que «el estudio prevé procedimientos simplificados para que puedan participar incluso los hospitales que se han visto sobresaturados. Muchos países de todas partes del mundo ya han confirmado su participación».

El municipio acompaña la propuesta brindando un espacio para que los diferentes grupos murgueros puedan realizar los ensayos.

Este sábado con el acompañamiento de la Municipalidad de Trelew comenzaron los ensayos de diferentes murgas de la ciudad. La convocatoria a los diferentes grupos estuvo a cargo de la murga Sin Patrón.

Mauricio Vargas, integrante de «Sin Patrón», agradeció «el permanente apoyo del municipio y del intendente Maderna que ha participado en varios eventos solidarios que la murga realizó porque entiende que el trabajo social que hace la murga es serio y que beneficia a la sociedad».

Resaltó que «la idea con estos ensayos es empezar a activar las murgas del valle, que resurjan los grupos para tener compañeros con quienes compartir la actividad no solo en Trelew sino en el valle»,porque «en Trelew por ahora la única murga que está funcionando activamente es la murga Sin Patrón, varias murgas que se armaron están sin actividad».

Sin Patrón

La murga está hace 4 años, cuenta con alrededor de 23 integrantes, ensaya todos los sábados a partir de las 17 horas en la plaza Alfredo García y realiza diferentes eventos solidarios.
Es una murga familiar, por lo que los niños que participan son hijos de los murgueros que están desde el inicio de la actividad.

 

El referente de la murga remarcó además que «este encuentro también tiene como propósito a futuro armar una agrupación de murgueros del valles para gestionar encuentros, eventos sociales y solidarios, talleres y difundir esta actividad cultural».