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El gigante farmacéutico británico AstraZeneca afirmó el jueves que la vacuna contra el covid-19 que está desarrollando con la universidad de Oxford podría aún estar disponible a finales de este año, a pesar de que los ensayos clínicos se hayan detenido.

«Todavía podríamos tener una vacuna para finales de este año o principios del próximo», dijo el director ejecutivo del grupo, Pascal Soriot, en una conferencia en línea, precisando que dependerá de la rapidez con que los reguladores autoricen la reanudación de las pruebas.

El proyecto de Oxford-AstraZeneca, uno de los proyectos en estado más avanzado y que despierta grandes expectativas, vio sus ensayos clínicos interrumpidos el martes debido a la enfermedad por ahora «inexplicada» de un participante.

Se está analizando ahora si esto puede corresponder a un efecto secundario de la vacuna y las autoridades reguladoras no autorizarán la reanudación de la investigación hasta que no se haya descartado.

AstraZeneca reconoció el miércoles que ya se había producido una interrupción hace unos meses por un caso similar, pero los ensayos pudieron reanudarse con bastante rapidez.

«En AstraZeneca ponemos la ciencia, la seguridad y los intereses de la sociedad en el centro de nuestro trabajo. Esta pausa temporal es la prueba de que seguimos esos principios, mientras un único caso en uno de nuestros centros de ensayo es evaluado por un comité de expertos independientes», afirmó Soriot.

«Ese comité nos guiará en cuanto a la fecha en que los ensayos podrían reiniciarse, para que podamos continuar nuestro trabajo lo antes posible», agregó.

Podía pasar y pasó. Una de las vacunas contra el coronavirus en la que millones de personas depositan sus esperanzas ha quedado momentáneamente en un limbo. Hubo un efecto adverso grave durante la fase 3 del ensayo y ahora hay que determinar qué ocurrió. Es la que se está fabricando en Argentina.

El laboratorio sueco-británico AstraZeneca y la Universidad de Oxford hicieron el anuncio este martes, cuando detectaron que un voluntario del Reino Unido había tenido una reacción inesperada luego de haberse aplicado la vacuna. Esto abrirá un periodo de investigación que podría demorar entre tres y cuatro semanas.

«Es una mala noticia porque demora todo. Ahora hay que determinar si el voluntario sufrió el problema que sufrió por la vacuna aplicada o por otra cosa, pero eso indefectiblemente llevará tiempo», explicó a Clarín el infectólogo Eduardo López, del comité asesor del presidente Alberto Fernández.

Se trata de la vacuna que el Gobierno nacional anunció que va a producirse en Argentina para distribuir en toda América Latina, excepto Brasil. Y que costará 4 dólares, la más económica del mercado porque se venderá al costo. La producción está a cargo del laboratorio Mabxience, de Garín, perteneciente al Grupo Insud, del empresario Hugo Sigman.

Clarín consultó al laboratorio para saber si este freno inesperado cambia los planes de producción. «Nosotros seguimos con la transferencia tecnológica igual a lo previsto», dijo un vocero. En rigor, la producción del principio activo de la vacuna está aún en una etapa preliminar.

Un vocero de AstraZeneca precisó que el «proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa para permitir la revisión de los datos de seguridad». Desde el laboratorio buscaron bajarle la gravedad al hecho y calificaron esta suspensión como “una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable, mientras se investiga». Y agregaron que «se está trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba».

En julio la compañía había informado sobre el éxito de las fases 1 y 2 de prueba, en las que habían participado poco más de mil voluntarios. En esa instancia, según se informó, no se habían detectado efectos adversos de importancia y la efectividad de la vacuna fue del 91 por ciento con una sola dosis.

¿Qué puede pasar ahora?​ «Lo primero que hacen es suspender el enrolamiento de voluntarios. Y un comité auditor independiente integrado por tres o cuatro expertos analiza qué motivó el efecto adverso. Además, como es un estudio de ‘doble ciego’ también deben determinar si el paciente que sufrió el problema pertenece al grupo que recibe la vacuna o al de control».

López explicó que hay cuatro escenarios posibles: que el efecto adverso «no esté relacionado» con la vacuna; que esté «posiblemente» relacionado, que esté «probablemente» relacionado; o que «sí esté relacionado». También explicó que uno de los eventuales efectos adversos graves es la muerte, aunque aclaró que «si así hubiera sido deberían haberlo informado».

El infectólogo confirmó además que este efecto adverso ha ocurrido en el lapso de las últimas 24 o 48 horas, no más. Y que esta situación obliga a frenar los ensayos en todos los países en los que se está realizando, entre los que figuran Gran Bretaña, Inglaterra y Brasil.

Otros posibles efectos adversos graves, según López, pueden ser «que el voluntario haya tenido que ser internado o esté en terapia intensiva». Y dijo que «será muy importante establecer, en el caso de que el problema haya sido provocado por la vacuna, cuán frecuente es ese efecto».

Es decir, lo que deberán determinar es cuántos voluntarios no habían sufrido inconvenientes antes de que sucediera esta situación inesperada. El estudio de fase 3 tiene previsto la participación de unas 30 mil personas.

El experto confirmó que una revisión de este tipo «demora entre tres y cuatro semanas» como mínimo. Y agregó que puede haber maneras de recuperar luego el tiempo perdido, habilitando a que otros países puedan sumarse a la prueba de la vacuna para agilizar el reclutamiento.

Las pruebas con vacunas pueden generar diferentes tipos de reacciones. Según explicó López, «algunas son locales leves, como hinchazón, dolor o enrojecimiento en el lugar de la aplicación. Y otras son leves sistémicas, como fiebre o dolor de cabeza». Y luego están las sistémicas graves, que es lo que parece haber ocurrido en esta ocasión.

Hace algunos días, el presidente Alberto Fernández anunció que la Argentina será uno de los países encargados en la producción de la vacuna de Oxford contra el coronvirus.

Por ese motivo, el mandatario mantuvo este jueves 20 de agosto una reunión con el CEO del laboratorio AstraZeneca, el encargado de la tarea en los próximos meses.

El jefe de Estado se comunicó con Pascal Soriot, hombre al mando de la compañía sueco-inglesa, a través de una videoconferencia. El encargado del proyecto mostró una serie de diapositivas sobre el desarrollo de la vacuna, las tecnologías aplicadas, los estudios que se llevarán a cabo en diferentes países e información sobre los resultados que estarán listos para noviembre de este año.

La palabra de Alberto Fernández

Tras el comunicado, el mandatario informó desde Olivos: “Se ha concretado todo: que la vacuna sea una realidad, que no tenga fines de lucro, que se produzca en Argentina, que se haga en conjunto con México y sea una solución para América Latina“.

A su vez, destacó a AstraZeneca por “haber pensado en la Argentina” y por “haber logrado vincular a todas estas entidades para que esto sea una realidad, no es fácil hacer eso con el mundo en crisis”.

Por otro lado, el presidente subrayó: “Tenemos desarrollos científicos que ayudan y colaboran con ese potencial que Argentina tiene”. Según trascendió, a partir de noviembre el Gobierno planea la fabricación de unas 250 millones de dosis elaboradas en el laboratorio Mabxience, ubicado en la localidad de Garín.

Con respecto a la alianza entre Argentina y México, Pascal Soriot remarcó: “Es alentador que ambos países se asocien para el beneficio de todos en América Latina. Es un ejemplo de fuerte liderazgo. Habiendo trabajado con muchos gobiernos en el mundo, puedo decir que esta alianza ha sido una de las mejores; fue muy eficiente y fluido el trabajo en conjunto“.

Sobre el accedo de la vacuna, aseguró: “Queremos lograr que sea equitativo y llegue a todos sin fines de lucro”. Y más tarde agregó: “Tenemos que proteger a todos para luchar contra la enfermedad”.

Luego, el CEO del laboratorio explicó: “Hay dos formas de trabajar: una es que cada uno vaya por su lado y otra es considerar alianzas público-privadas, asociadas a universidades y gobiernos“.

Entre los países interesados en acceder a la vacuna están Chile, Ecuador, Guatemala, Haití, Honduras, Nicaragua, Paraguay, Peru, Uruguay y Venezuela, y la mayoría de las dosis estarán destinadas a personal de la salud y seguridad, adultos mayores y personas en grupos de riesgo.

La vacuna AstraZeneca fue considerada la mejor candidata a nivel mundial y la vacuna más avanzada en términos de desarrollo, según la Organización Mundial de la Salud. La vacuna hAdOx1 nCoV-19 podría convertirse en la vacuna oficial contra la enfermedad.

Será administrada a 10.320 adultos y niños de Reino Unido en la próxima etapa: Oxford ya está llevando a cabo ensayos en humanos a gran escala. El próximo paso es determinar eficacia, seguridad y la inmunogenicidad de la misma.

También se está probando en Sudáfrica y Brasil. El Serum Institute of India invirtió $100 millones de dólares para producir en masa mil millones de dosis para India y otros países.

Por otro lado, Brasil anunció este fin de semana la firma de un acuerdo de US$ 127 millones para comenzar a producir localmente la vacuna experimental desarrollada por AstraZeneca. La Fundación Osvaldo Cruz de Brasil producirá inicialmente unas 30 millones de dosis de la vacuna, la mitad para fines de diciembre y la otra mitad en enero de 2021.

“Ahora estamos iniciando estudios para evaluar qué tan bien la vacuna induce las respuestas inmunitarias en los adultos mayores, y para probar si puede proporcionar protección en la población en general», dijo Andrew Pollard, jefe de la investigación. Esta vacuna preparará al cuerpo para generar los anticuerpos necesarios para combatir una infección real de COVID-19.

AstraZeneca ha firmado acuerdos para suministrar 400 millones de dosis al Reino Unido y los Estados Unidos, 300 millones de dosis a CEPI (Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias), Gavi Vaccine Alliance (cuyos fundadores son Bill Gates y Melinda Gates).

El 13 de junio, los países europeos se asociaron para asegurar el acceso a la vacuna de Oxford: AstraZeneca llegó a un acuerdo con Alemania, Francia, Italia y los Países Bajos. Suministrarán 400 millones de dosis a fines de 2020 si la vacuna es segura y eficiente.

La vacuna de Moderna Inc también se encuentra en una etapa avanzada. En julio, iniciarán un ensayo de 30 mil voluntarios. Moderna anunció que completó la fabricación de suficientes vacunas para iniciar el ensayo de fase 3: inyectarán por lo menos una dosis a 300 adultos mayores y les harán un seguimiento durante un año.

La plataforma tecnológica que utiliza la empresa permite crear una vacuna de una forma más rápida y barata a la habitual utilizando ARN mensajero frente al enfoque tradicional que apuesta por introducir un virus atenuado.

La tecnología de Moderna desató grandes expectativas incluso antes de la crisis del coronavirus, la compañía protagonizó en 2018 la mayor salida a Bolsa de una biotecnológica, pero hasta ahora no logró comercializar ni una sola vacuna o fármaco.

Asimismo, las pequeñas instalaciones de la compañía pusieron en duda la capacidad de la empresa para fabricar en masa las dosis en caso de probarse su efectividad, algo esencial cuando se trata de combatir una pandemia.

El laboratorio británico AstraZeneca, que va a producir la potencial vacuna contra el coronavirus con la Universidad de Oxford, anunció que está aumentando su ”capacidad rápidamente para asegurar la entrega y el acceso global de la vacuna”.

AstraZeneca informó que tiene la capacidad de manufacturar “mil millones de dosis” de la potencial vacuna contra el Covid 19 y planea comenzar a ofrecerla en septiembre.

El laboratorio dijo que ya ha tomado “órdenes por al menos 400 millones de dosis de la vacuna”, que está desarrollando en asociación con la Universidad de Oxford. Han finalizado los test en monos macacos y ya han comenzado en los humanos.

Está buscando negociar nuevos acuerdos para asegurar un “acceso global de accesibilidad a la vacuna”.

En su informe dijo que los resultados de un ensayo clínica en el sur de Inglaterra “son esperados muy pronto”. Si son exitosos, se llevarán adelante en otros países.

El laboratorio AstraZeneca compró acciones en Moderna, que está buscando producir la vacuna en Massachusetts, en Estados Unidos.

Los ministros británicos han rechazado la posibilidad de aumentar la capacidad de producción de la vacuna. El grupo Salamanca estaba listo para generar una instalación de 257 hectáreas en Somerset. Pero el plan fue eliminado por las autoridades. Sugirieron que las capacidades con que contaban ya eran suficientes. El temor del gobierno es no poder honrar las ordenes de millones de dosis de la vacuna que ya han pedido.

El gobierno le pidió a AstraZeneca que produjera 30 millones de dosis en septiembre si la vacuna funciona. Algunos científicos han advertido que podía ser solo parcialmente efectiva.

Están urgiendo al gobierno ha producir capacidad extra si la vacuna es efectiva y con capacidad de exportación.